El Consejo Europeo ha comunicado la adopción de un nuevo Reglamento que establece una excepción a la protección concedida a un medicamento original por un certificado complementario de protección (CCP) en los supuestos de exportación y almacenamiento.

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Los CCP son derechos de propiedad industrial que permiten extender en un periodo de hasta cinco años la protección de una patente, y su objetivo es evitar reducir el tiempo de vigencia de una patente, mientras se autoriza la comercialización del producto de la misma.

La excepción comprendida en el Reglamento permite, a los productores de medicamentos genéricos y biosimilares establecidos en la UE,  fabricar una versión, genérica o biosimilar, de un medicamento protegido por un CCP durante el periodo de validez del mismo, ya sea con fines de exportación a un mercado no perteneciente a la UE, en el que la protección ya haya caducado,  ya sea con fines de almacenamiento, con vistas a su introducción en el mercado de la UE, una vez que haya expirado el CCP.

En este sentido, la excepción solo es aplicable si:

  • los medicamentos genéricos o biosimilares se fabrican exclusivamente para su exportación a países terceros donde no hay protección del producto original o ya ha caducado, o para el almacenamiento durante los últimos seis meses del CCP;
  • el fabricante ha facilitado toda la información exigida a las autoridades del Estado miembro y al titular del CCP con un plazo de tres meses de antelación;
  • el fabricante ha informado debidamente a todos actores que participan en la comercialización del producto; y
  • el fabricante incluye en el embalaje del producto de una manera clara el logotipo específico que indica que el producto se destina únicamente a la exportación.

Con ello, este Reglamento elimina las desventajas competitivas a las que se enfrentan los fabricantes de medicamentos genéricos y biosimilares establecidos en Europa, con respecto a los de fabricantes del resto del mundo. Hay que tener en cuenta que, para la próxima década, se espera que los medicamentos y biosimilares representen un 80% de todos los medicamentos en términos globales y a nivel mundial, por tanto, con este Reglamento se pretende impulsar la competitividad de los fabricantes de la UE.

Se espera que esta regulación entre en vigor a partir del 1 de julio de 2019.

Abril Abogados

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