Tras ser aprobado en general, el proyecto que modifica el Código Sanitario para regular la realización de estudios y ensayos clínicos en pandemia, vuelve a la Comisión de Salud.

 

Las materias que deberán analizarse en detalle en el debate en particular son: cómo definir el plazo de responsabilidad que tendrán las empresas que están detrás de los citados estudios y el rol que cumplirán las aseguradoras.

La norma –que cursa su segundo trámite- inicialmente iba a ser votada en general y particular pero tras el debate que se dio en Sala y la petición de dos votaciones separadas, el senador Rodrigo Galilea solicitó abrir un plazo para presentar indicaciones. Así se dispuso el 16 de octubre como fecha tope.

Durante el debate todos los congresistas reconocieron la importancia de impulsar estudios clínicos en el contexto de la búsqueda de una vacuna contra el COVID- 19, no obstante, surgieron dudas respecto a cómo definir el plazo de responsabilidad que tendrán las empresas que están detrás de los citados estudios y el rol que cumplirán las aseguradoras.

El proyecto

En caso de decretarse una alerta sanitaria con ocasión de una pandemia o epidemia y durante la vigencia de ésta, dicho plazo se constatará desde el término del respectivo ensayo cuando se trate de investigaciones que tengan por objeto el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que sirvieron de fundamento al decreto de alerta sanitaria.

El plazo de prescripción para impetrar la acción de daños producto del ensayo clínico autorizado de conformidad a este artículo será de diez años contados desde la administración de la última dosis del ensayo.

La autorización especial a que se refiere este artículo sólo podrá ser otorgada a investigaciones que tengan por objeto el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que sirvieron de fundamento a la declaración del estado de excepción constitucional de catástrofe decretado con ocasión de epidemia o pandemia.

Durante la vigencia de la alerta sanitaria debido al brote del nuevo coronavirus (2019-NCOV) y hasta que exista una vacuna que haya superado las fases preclínicas y clínicas y que esté en condiciones de ser distribuida en el sistema de salud, las compañías de seguros que otorguen seguros y coberturas a laboratorios y entidades privadas para la realización de ensayos clínicos estarán obligadas a otorgar dichos seguros y coberturas a las universidades, a las personas jurídicas de derecho público y a las entidades privadas en asociación con las anteriores, respecto de los ensayos clínicos para el estudio de vacunas y medicamentos para el tratamiento del referido coronavirus. Tales seguros y coberturas deberán otorgarse en iguales o mejores condiciones que las conferidas a laboratorios o entidades privadas”.

Opiniones

El proyecto abrió el debate, y algunos senadores se expresaron contundentemente. Tal es el caso de  Guido Girardi, quien expresó:

“En vez de tener el apoyo de la sociedad, aquellos que hacen investigación tienen obstáculos porque están bajo los grandes laboratorios. Queremos tener soberanía en esta materia. Acá se establecen plazos para proteger a los pacientes. Todas las universidades están de acuerdo en normar los ensayos clínicos de esta manera”.

Luz Ebensperger, sostuvo: “Nadie está en contra de la investigación. Nuestra legislación excede con creces los estándares internacionales, lo que hace que hayan disminuido los ensayos clínicos.  Mis dudas dicen relación con obligar a las compañías de seguro que cubran estos riesgos. Esta redacción es inconstitucional”.

El senador Juan Ignacio Latorre expresó: “Se busca modificar los plazos de responsabilidad del daño. El proyecto habla de 10 años desde el término del ensayo clínico y me parece que es mejor que el plazo corra desde que se consigne el daño. Me gustaría que las universidades públicas puedan participar en similares condiciones que las privadas”.

Fuente: Prensa Senado de la República de Chile

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