La Corte Constitucional ordenó al INVIMA a importar fármaco no incluido en el listado de medicamentos vitales no disponibles para atender enfermedad huérfana que padece menor de edad.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Agencia Regulatoria Nacional) es una entidad de vigilancia y control de carácter técnico científico, que trabaja para la protección de la salud individual y colectiva de los colombianos, mediante la aplicación de las normas sanitarias asociadas al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria.
En este caso, la Corte Constitucional le ordenó al INVIMA que autorice la importación del medicamento Ataluren (Translarna) para el tratamiento de la Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) que padece el menor, enfermedad huérfana que ocasiona una deficiencia muscular progresiva y rápida que lleva a la discapacidad física y a la muerte prematura.
La madre del niño de 12 años presentó acción de tutela contra la entidad que negó la autorización de importación del medicamento, luego que en julio de 2020 la junta médica de enfermedades neuromusculares del Instituto Roosevelt conceptuara que el fármaco tendría un impacto positivo en la calidad de vida del paciente al retrasar la perdida de la función motora y lentificar el deterioro de otras funciones vitales.
El INVIMA argumentó que la medicina solicitada no se encuentra incluida en el listado de medicamentos vitales no disponibles y todavía no existe evidencia científica que soporte su eficacia y seguridad en pacientes con DMD, por lo que no cuenta con evaluación farmacológica aprobada, y no se puede autorizar su importación en los términos del Decreto 481 de 2004.
La Sala Sexta de Revisión, señaló que la entidad aplicó la norma sin analizar el impacto de dicha decisión en el goce efectivo de los derechos fundamentales del menor de edad que padece una enfermedad huérfana y que, en esa medida, es sujeto de especial protección constitucional por doble vía.
“El INVIMA desconoció el diagnóstico y las condiciones de salud específicas del solicitante para, de forma contraria e inaplicable, alegar razones generales y descontextualizadas sobre situaciones de salud ajenas a las padecidas por el accionante. Esto implicó una demora en la autorización de importación y entrega efectiva del medicamento para contener la progresión de los efectos incapacitantes de la ruinosa enfermedad”, resaltó la sentencia.
El Alto Tribunal explicó que, por las circunstancias específicas del paciente, resulta necesario no aplicar el artículo 3º del Decreto 481 de 2004 sobre la determinación de un medicamento como vital no disponible, con el fin de posibilitar la autorización de importación del medicamento para el menor de edad específicamente.
“La Corte Constitucional resuelve amparar los derechos fundamentales de un menor de edad con Distrofia Muscular de Duchenne que requiere un medicamento sin aprobación sanitaria y excluido de financiación con los recursos públicos de la salud, para obtener el tratamiento oportuno e integral, ordenado por su médica tratante”, precisó la Sala.
Finalmente, el fallo le concedió 48 horas al INVIMA para que autorice la importación del medicamento Ataluren (Translarna) como vital no disponible, en esta y en las demás oportunidades que así lo prescriba la médica tratante del menor de edad.
Fuente: Corte Constitucional – Sentencia T-298-21
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