Bufete RAM es una iniciativa de los abogados Manuel Amarilla y Julio César Galán especialistas en derecho farmacéutico y derecho sanitario, respectivamente. En especial ambos abogados han desarrollado a lo largo de sus carreras profesionales, la responsabilidad de los distintos agentes que proporcionan información al ciudadano respecto de los tratamientos médicos y los medicamentos. En esta ocasión, Manuel Amarilla y Julio César Galán, conscientes de la necesidad de afrontar el problema de salud pública que suponen las RAM y la información sobre las mismas, han decidido crear Bufete RAM, que, con sedes en Madrid y Gijón, contará también con el trabajo de Nuria Amarilla y Francisco Almodóvar, ambos especialistas en el mundo de la salud y el medicamento.
Para Julio César Galán “Respecto a las RAM, entendidas como cualquier respuesta nociva a un medicamento -ya sea por su uso habitual o por un uso incorrecto-, no hay que olvidar que según la OMS figuran entre las diez causas principales de defunción en todo el mundo. En España desde 2006 se notifican anualmente más de 10.000 reacciones adversas, de las que cerca de un 60% son graves, según la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), y pueden ocasionar la muerte, ponen en peligro la vida, exigen la hospitalización del paciente, ocasionan una discapacidad o invalidez significativa o persistente, o constituyen una anomalía congénita o defecto de nacimiento.”
Bufete RAM, junto con la participación de la Fundación Cofares y del COF de Madrid, organizó recienemente la jornada “Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM): Estado actual”.Los ponentes abordaron las RAM desde perspectivas diferentes, si bien todos coincidieron en que las RAM son una realidad y un creciente problema en salud pública, que figura entre las 10 causas principales de defunción en todo el mundo, según la OMS. El primero en intervenir fue Alberto García Romero, Presidente del COF de Madrid. Su ponencia abordó aspectos como el papel del farmacéutico y la necesidad de la colaboración multidisciplinar en farmacovigilancia, así como el deber informar adecuadamente a los ciudadanos sobre los riesgos de los medicamentos. Destacó la labor de la red de farmacias centinelas de la Comunidad de Madrid y analizó los “7 pecados capitales” del por qué se produce una infra notificación de RAM por parte de los profesionales sanitarios.
El segundo en intervenir fue Manuel Amarilla, responsable del área de Derecho Farmacéutico de Bufete RAM, que realizó una intervención sobre la corresponsabilidad de los agentes que intervienen en la cadena de transmisión de la información terapéutica. Para Amarilla, es necesario regular específicamente la información terapéutica y el consentimiento terapéutico en el ámbito del medicamento. Julio César Galán, responsable del área de Derecho Sanitario de Bufete RAM, intervino en tercer lugar para hablar el Texto Refundido de la Ley General para la defensa de los consumidores y usuarios y otras leyes complementarias, en todos aquéllos aspectos que afectan a los daños ocasionados por los medicamentos y productos sanitarios. Galán analizó casos concretos sobre responsabilidad contractual y extracontractual en el ámbito de los fármacos.
La mesa finalizó con la intervención de José Antonio Seijas, magistrado de la sala 1º del Tribunal Supremo, que habló sobre las sentencias más destacadas del alto tribunal en materia de medicamentos. La Jornada finalizó con un debate interesante sobre la responsabilidad jurídica derivada de los daños ocasionados por las RAM.
Nuestro entrevistado, Julio César Galán es Abogado. Doctor en Derecho. Especialista en responsabilidad médico sanitaria.* Médico especialista. Doctor en Medicina. Consejero para España de la Asociación Mundial de Derecho Médico.* Presidente fundador de la Sociedad Iberoamericana de Derecho Médico.* Vicepresidente del Foro Iberoamericano Ciudadanos y Salud (Ibercisalud). Miembro del Consejo Asesor de las revistas Actualidad del Derecho Sanitario, SIDEME y Salud Rural. Miembro del Consejo de Redacción de la revista Responsabilidad civil y seguro. Miembro de la Comisión Científica de la Revista Brasileira de Directo Médico. Miembro del Comité científico del Congreso Nacional de Responsabilidad civil.
* Autor de varios libros, artículos y ponencias sobre la especialidad. En este ámbito, destacan, entre otras, sus obras: “Responsabilidad médica y consentimiento informado”, Edit. Civitas, 2001, y “Responsabilidad civil médica”, Edit. Thomson-Civitas, 2ª edición, 2007.
¿Podría enmarcarnos en qué contexto aparece la creación de este despacho?
Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos) está especializado en la reclamación y defensa, judicial y extrajudicial, de los daños ocasionados por las reacciones adversas a los medicamentos y productos sanitarios. Las RAM se encuentran entre las 10 causas de defunción en todo el mundo, según datos de la Organización Mundial de la Salud.
¿Qué disputas principales pueden surgir de las RAM? ¿Existe una legislación adecuada en la actualidad que defienda los derechos del consumidor? ¿Cuál es el país que mejor gestiona estos temas en nuestro entorno?
Cuando una RAM causa un daño grave, es consecuencia de que algún o algunos agentes que intervienen en la vida del medicamento no han hecho las cosas bien. Investigadores, Fabricantes, Organismos públicos de supervisión y control, prescriptores, dispensadores y consumidores, pueden tener responsabilidad por un daño provocado por las RAM.
La farmacovigilancia tiene un ámbito mundial. La finalidad es mejorar la información sobre el balance beneficio/riesgo del medicamento, a fin de minimizar los posibles daños para la salud. La EMEA es el órgano de control y supervisión de los medicamentos a nivel europeo. La Unión Europea está poniendo muchos esfuerzos en farmacovigilancia y RAM, aunque en este ámbito, todavía queda mucho por realizar. Estados Unidos también está realizando una fuerte apuesta en este sentido, a través de la FDA.
Es evidente que las RAM pueden generar enfermedad, discapacidad e incluso la muerte, ¿en qué porcentaje más o menos?
En España, más del 50% de las reacciones notificadas son calificadas como graves, es decir, que ponen en peligro la vida.
¿Cuál es la causa principal por la que el consumidor no denuncia?
Son varias las causas principales: en primer lugar que los procesos judiciales, como todo el mundo sabe, son largos y costosos. Además, no hay grandes dificultades para probar la relación de causalidad del daño. Y, por último, el desconocimiento de lo que son las RAM y que se puede recurrir si uno se siente afectado
¿Cómo hacer efectivo su derecho a la información?
El ciudadano tiene derecho a la información sobre los medicamentos que consume. No hay una regulación específica de la información terapéutica (IT) en el ámbito de los fármacos y, por lo tanto, no hay regulación específica del consentimiento terapéutico (CT). IT y CT entran dentro de la legislación que regula la información y el consentimiento clínico, aunque son realidades diferentes.
¿Quién es el culpable de ese defecto de información, el propio laboratorio o el médico que prescribe ese fármaco?
Cada supuesto es diferente y hay que analizarlo de manera individualizada. El origen de la información en el ámbito de los medicamentos proviene de la industria farmacéutica. Pero en la cadena de transmisión de la información terapéutica puede haber distorsiones que desvíen la culpabilidad hacia uno u otro agente.
Que los medicamentos no tengan contraindicaciones parece, según expertos, que requiere un sistema de farmacovigilancia adecuado, ¿qué rasgos tendría?
Los medicamentos siempre suponen un riesgo. Medir continuamente el balance beneficio/riesgo del medicamento para evitar RAM es la esencia de la farmacovigilancia. Un buen sistema de farmacovigilancia tiene que implicar a todos los agentes en salud. Las nuevas tecnologías deben ayudar, y lo están haciendo, en este sentido.
¿Cuál es el papel de los jueces en estos temas? ¿Existe jurisprudencia suficiente que defienda los derechos del usuario final?
En RAM hay mucha jurisprudencia en primera y segunda instancia, pero todavía no hay muchas sentencias sobre RAM del Tribunal Supremo. La jurisprudencia, en cierta manera, sí defiende los derechos del usuario final, aunque siempre debemos ser cautelosos e ir caso por caso.
Desde afuera, da la sensación que la industria farmacéutica es poderosa y que puede amedrentar a los jueces. ¿Hay condenas conocidas?
Hay varias condenas: Agreal, Vioxx, Lipobay, Dializadores de Baxter, entre otros.
¿Es coherente que los medicamentos tengan un tratamiento legal diferente de los productos que se implantan como los marcapasos?
No deberían tener el mismo tratamiento cuando se trata de productos sanitarios implantables.
¿Qué opinión tiene de la moda ahora de la venta por internet de los medicamentos? ¿Hay mayor índice de fraude o problemas que con los medicamentos tradicionales?
Internet ha abierto un gran canal para el fraude y venta ilegal de medicamentos. El problema no es Internet en sí, sino el mal uso que se realiza del mismo. El término legal de RAM incluye también todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicación. Así pues, hay que estar muy alerta ante este tipo de prácticas ilegales.
Por último, ¿cómo cree que tiene que mejorar nuestra justicia para que proteja los derechos del consumidor en cuanto a las RAM?
En estos momentos tenemos mecanismos legales para que se produzca un resarcimiento justo por los daños provocados por las RAM.
