La ponente del PE, Maria MATIAS (GUE/NGL, Portugal), ha señalado que «los medicamentos falsificados son asesinos silenciosos porque no surten efecto o contienen sustancias tóxicas que pueden dañar, o incluso matar, a las personas que los toman. La ausencia de un marco legal promueve la falsificación, que es un crimen organizado. Hemos sido testigos de un gran crecimiento de esta actividad criminal, con un incremento del 400% de los medicamentos falsificados desde 2005. La protección del paciente es el principal objetivo de esta directiva».
Se estima que alrededor del 1% de los medicamentos que se venden en el mercado europeo a través de los canales de suministro legales son falsificados y este porcentaje sigue creciendo. En otras partes del mundo, como África, más del 30% de los productos farmacéuticos a la venta son falsos.
El texto ha sido aprobado por 569 votos a favor, 12 en contra y 7 abstenciones.
Ventas por internet
Los eurodiputados proponen regular las ventas de productos farmacéuticos en internet, ya que representa una de las principales vías de entrada en el mercado legal de la UE. En los Estados miembros donde las farmacias online puedan operar, estas tendrán que recibir una autorización de las autoridades nacionales para suministrar medicamentos al público.
Además, los sitios web llevarán un logo común, que será el mismo en toda la UE. De esta forma, los pacientes podrán identificar las farmacias autorizadas, que estarán conectadas a una web central en cada Estado miembro. Las webs nacionales estarán, a su vez, enlazadas a una web europea. Los ciudadanos también tendrán que recibir información sobre los riesgos que implica la compra de medicamentos a través de internet.
Medidas de seguridad y trazabilidad
La nueva legislación actualiza las normas vigentes e introduce dispositivos de seguridad que se incorporarán a los envases de los medicamentos para garantizar su autenticidad y verificar si se ha tratado de alterar la caja. Un dispositivo de seguridad -que todavía tiene que ser definido por la Comisión Europea- podría ser, por ejemplo, un número de serie.
Como norma general, estos dispositivos se aplicarán a todos los medicamentos de receta médica, a no ser que no haya posibilidad de riesgos para la salud. Solo se utilizarán en los medicamentos que no requieren prescripción en casos excepcionales si hay riesgo de falsificación. En caso de que el medicamento vuelva a ser envasado, los dispositivos de seguridad se sustituirán por otros equivalentes.
Además, los Estados miembros tendrán que poner en funcionamiento un sistema para evitar que los medicamentos que se sospecha que son peligrosos (falsificados o con defectos de calidad) lleguen al paciente. Ese sistema incluirá la retirada del producto, incluida la retirada a los pacientes que lo reciben.
Si hay sospechas de que el medicamento puede suponer un riesgo grave para la salud pública, todos los actores de la cadena de suministro y otros Estados miembros serán alertados. En caso de que un producto falsificado ya haya llegado a los pacientes, esta medida se pondrá en práctica en un máximo de 24 horas, de tal forma que se pueda retirar el medicamento del mercado lo antes posible.
Intermediarios, exportaciones y sanciones
En la actualidad, la red de distribución de productos farmacéuticos es cada vez más complicada e implica no solo a los distribuidores, que ya están cubiertos por la normativa actual, sino también a los intermediarios. A iniciativa de los eurodiputados, los intermediarios tendrán que registrarse en el futuro para vender medicamentos. Aquellos que no cumplan las nuevas normas serán eliminados del registro.
Las exportaciones de medicamentos también estarán reguladas. A solicitud del Parlamento, las normas sobre información se aplicarán también al suministro de medicamentos a personas autorizadas de terceros países.
La directiva introduce sanciones, que no serán inferiores a las aplicables en la legislación nacional.
Próximos pasos
El Consejo debe ahora dar su visto bueno a la normativa. Después de su publicación, los Estados miembros tendrán 18 meses para transponerla a la legislación nacional
