por Pablo Montalvo. Abogado de Asjusa

Tras más de 20 años desde su aprobación, la Comisión Europea previo cumplimiento del trámite de audiencia pública, acaba de publicar la propuesta de modificación y derogación de la Directiva 89/105/CEE, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad.

La finalidad de dicha Directiva era controlar los gastos de la sanidad pública fijando unos precios razonables con la intención de garantizar el abastecimiento y fomentar la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, procurando con ello un alto nivel sanitario en la Unión Europea. Asimismo y bajo el amparo del principio de libre circulación de mercancías, buscaba evitar una posible discriminación de productos farmacéuticos de otros Estados, estableciendo unos criterios de transparencia objetivos y verificables a la hora de su autorización con independencia de su país de procedencia.

Sin embargo,  ante la evolución del mercado y las nuevas políticas farmacéuticas en las que se viene fomentando la implantación de medicamentos genéricos y la reducción en el gasto público en productos farmacéuticos, se considera necesaria por parte del legislador la aprobación de una nueva Directiva que agilice  el retraso producido en algunos mercados nacionales debido a los procesos de fijación de precios y reembolso, buscando con ello adaptar la normativa comunitaria a la realidad del momento y a la jurisprudencia europea.

En muchos casos el retraso es producido por la complejidad de los procedimientos administrativos de fijación de los precios y de reembolso en los Estados miembros y que supera ampliamente los establecidos en la Directiva 89/105/CEE.

Prueba de la búsqueda de un acceso más rápido de los pacientes al mercado de los nuevos medicamentos, es que ya en el año 2001 se puso en duda ante la Comisión la eficacia de la Directiva 89/105/CEE por el incumplimiento reiterado de los Estados miembros. Sin embargo, no es hasta 10 años después de dicha interlocución a la Comisión del eurodiputado Hervé Novelli y más de 20 desde su aprobación, cuando se ha acordado  la propuesta de modificación y derogación de la Directiva 89/105/CEE

La reforma busca favorecer el acceso de los pacientes a los medicamentos con mayor premura, respondiendo con ello a las necesidades tanto del consumidor como de la industria farmacéutica, proponiendo para ello la Comisión una reducción de los tiempos en la toma de decisiones por los Estados a la hora de aprobar el precio y reembolso de los fármacos, creando medidas coercitivas para aquellos Miembros que no cumplan con los tiempos establecidos.

La propuesta de la Comisión pretende reducir el tiempo de toma de decisión de los 180 días actuales, tanto para medicamentos genéricos como innovadores, a 30 y 120 respectivamente.

Con el fin de que la Directiva sea eficaz y no interceda en la puesta en el mercado del producto objeto de aprobación, dentro de los plazos establecidos se debe incluir tanto la evaluación desde el punto de vista médico, como el cumplimiento de todas las fases del procedimiento administrativo para que la decisión tenga sus efectos jurídicos.

Para el control del cumplimiento de estos tiempos de decisión, la propuesta aspira a crear organismos en cada Estado miembro, cuya función será tanto supervisora, permitiendo la adopción de medidas cautelares para evitar repetición de infracciones, como una función sancionadora, pudiendo no solo fijar multas a los Estados miembros por los retrasos, sino incluso indemnizar al solicitante de la aprobación por dicho incumplimiento.

Por tanto, la creación de estos organismos de control, garantizarán un marco de seguridad jurídica para los solicitantes de autorización, logrando con ello la armonización de la Directiva con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia Europeo.

La aprobación y posterior desarrollo de la propuesta ahora presentada, producirá un panorama más beneficioso para los tres agentes afectados por la regulación de precios y reembolso de los medicamentos (paciente, empresa farmacéutica y el Estado).

La posición del paciente vendrá favorecida mediante una mayor facilidad de acceso a los productos sanitarios, al poder estar a su disposición en un plazo menor de tiempo que el ahora existente.

Desde el punto de vista de la industria farmacéutica, la aprobación de la propuesta producirá una dinamización del sector, al asegurar una mayor transparencia y una reducción en los tiempos necesarios para que se fije el precio y reembolso del producto objeto de autorización, favoreciendo mediante la protección al sector el fomento de la investigación y desarrollo de nuevos productos.

Para los Estados miembros y en el momento actual de crisis en el que nos encontramos, la aprobación de la propuesta busca reducir el impacto en el presupuesto del gasto público que produce las prestaciones farmacéuticas, favoreciendo la dinamización del mercado mediante la disminución de los plazos para autorizar la comercialización de productos genéricos y el fomento de nuevas investigaciones.

En resumen y a la espera de su desarrollo definitivo, la propuesta de  la Comisión Europea de aprobación de una nueva Directiva que sustituya a la 89/105/CEE, debemos considerarla como una decisión acertada al proponer medidas no solo de ahorro para los Estados Miembros, sino  de fomento de la industria al crear medidas de transparencia en el mercado comunitario lo que a la postre favorece al ciudadano al permitirle un mejor acceso a los productos sanitarios.

3 Comentarios

  1. Felicidades al Sr. Montalvo,muy buen artículo.
    Coincido con el autor en sus apreciaciones. Se trata de una medida acertada y necesaria que a la espera de su lógico desarrollo, puede ser muy beneficiosa.

  2. Un gran articulo. Ante la crisis que azota a este pais ncesitamos jurispruditos de calidad que sepan argumentar y explicar a la ciudadanía el origen de los problemas y las posibles soluciones.
    El tono del articulo, frío, me gusta. Además, creo que la defensa felina de la Comision me parece acertada.

  3. Totalmente de acuerdo con el autor!!! Deberían establecerse más medidas de este tipo para reducir el agujero económico en el que nos ha sumido un gobierno socialista excesivamente paternalista y con visión de corto plazo.

    Me alegra ver que los expertos del sector, como el Sr. Montalvo, apoyan estas iniciativas y trabajan para formar parte de la solución.

    Arriba España!!!

Dejar una respuesta

Please enter your comment!
Please enter your name here

Este sitio usa Akismet para reducir el spam. Aprende cómo se procesan los datos de tus comentarios.